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18 6. | 6. |
ADVERSE REACTIONS | REACCIONES ADVERSAS |
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment. | Debido al tratamiento pueden aparecer vómitos o diarrea. |
Alopecia and erythema may also occur occasionally. | Ocasionalmente pueden aparecer también alopecia y eritema. |
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy. | Los efectos colaterales adversos típicos asociados con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) son: vómitos, heces blandas/diarrea, sangre en heces, apetito reducido y letargia. |
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately. | Si se produjeran tales efectos adversos discontinuar la terapia inmediatamente. |
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal. | En casos excepcionales, particularmente en perros sensibles o de avanzada edad, estos efectos adversos pueden ser graves o fatales. |
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals. | Durante las pruebas clínicas de ensayo del producto, la incidencia de reacciones gastrointestinales (diarrea/vómitos) fue de 1 de cada 10 animales. |
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon. | Si usted nota cualquier otro efecto adverso, por favor informe a su veterinario clínico. |
7. | 7. |
TARGET SPECIES | ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO |
Dogs | Perros |
8. | 8. |
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION | DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN |
10 mg/ kg once daily. | 10 mg/kg una vez al día. |
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment. | El peso del animal debe determinarse con precisión antes de iniciar el tratamiento. |
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet. | Despegue la lámina para mostrar un único liofilizado oral en forma de comprimido redondo. |
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out. | Presionar el fondo del blister y el comprimido saldrá. |
Place the tablet in the dog’ s mouth. | Colocar el comprimido en la boca del perro. |
The tablet will disintegrate upon contact with moisture. | El comprimido se disgregará por contacto con la humedad. |
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting. | Mantener la boca del perro cerrada durante unos pocos segundos para asegurar el humedecimiento completo del comprimido. |
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding. | Administrar a perros en 1-2 horas después de comer. |
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat. | Cuando esto no sea posible, o cuando los perros se resistan a que se les coloque el producto directamente en la boca, poner el comprimido inmediatamente antes de la administración en una pequeña cantidad de comida humedecida, o en un premio húmedo. |
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed. | Asegurarse de que la comida o el premio que contenga la medicación sea totalmente consumido. |
9. | 9. |
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION | RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN |
The duration of treatment is dependent on clinical response. | La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica. |
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment. | Después de un período de tratamiento de 7-10 días, se debe volver a evaluar el estado general del perro con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratameinto. |
Long term treatment should be under regular veterinary supervision. | El tratamiento de larga duración debe hacerse bajo supervisión veterinaria regular. |
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers. | Asegúrese de que las manos están secas para prevenir que el liofilizado oral se pegue a los dedos. |
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting. | El tepoxalin no es soluble en agua y se hace muy pegajoso cuando se moja. |
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly. | Si el liofilizado oral se disgrega prematuramente, lavar las manos a fondo. |
10. | 20 10. |
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS | PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN |
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. | Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. |
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister. | No usar después de la fecha de caducidad que figura en el blister. |
11. | 11. |
SPECIAL WARNINGS | ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) |
The recommended dose should not be exceeded. | No debe excederse la dosis recomendada. |
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk. | El uso en animales menores de 6 meses de edad, con un peso por debajo de 5 kg o en animales de avanzada edad puede conllevar un riesgo adicional. |
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary. | Si tal uso no puede evitarse, es necesaria una estrecha supervisión veterinaria para monitorizar la pérdida de sangre gastrointestinal. |
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants. | El tepoxalin no debe administrarse junto con otros AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) glucocorticoides, diuréticos, o anticoagulantes. |
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought. | Si aparecen efectos colaterales, el tratamiento debe discontinuarse y se debe solicitar el consejo de un veterinario clínico. |
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. | En caso de ingestión accidental por una persona de un cierto número de liofilizados orales, se deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico. |
12. | 12. |
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY | PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS |
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. | Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. |
These measures should help to protect the environment. | Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. |
13. | 13. |
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED | FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ |
January 2008 | 01/2008 |
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu | Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu. |
14. | 14. |
OTHER INFORMATION | INFORMACIÓN ADICIONAL |
Not all pack sizes may be marketed. | Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. |
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. | Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. |
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01 | België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel +32-2-370-94-01 |
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01 | Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien +32-2-370-94-01 |
Č eská republika Na Př íkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250 | Česká republika Na Příkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250 |
Magyarország Alkotas u. | Magyarország Alkotas u. |
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500 | 53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500 |
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00 | 21 Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00 |
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797 | Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797 |
Deutschland Thomas-Dehler-Str. | Deutschland Thomas-Dehler-Str. |
27 DE-81737 München +49-89-62731434 | 27 DE-81737 München +49-89-62731434 |
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01 | Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01 |
20 Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006 | Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006 |
Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 | Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 |
Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300 | Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL-174 55 Άλιµος Αθήνα +30-210-9897-300 |
Österreich Thomas-Dehler-Str. | Österreich Thomas-Dehler-Str. |
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731434 | 27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731434 |
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500 | España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500 |
Polska Al. jerozolimskie 195 A PL-02-222 Warszawa +48 22 47 84 150 | Polska Al. jerozolimskie 195 A PL-02-222 Warszawa +48 22 47 84 150 |
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00 | France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00 |
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300 | Portugal Rua Agualva dos Açores, n.º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300 |
Ireland Boghall Road IE - Bray Co. | Ireland Boghall Road IE - Bray Co. |
Wicklow +353-1-205-0900 | Wicklow +353-1-205-0900 |
Slovenija Kemofarmacija d. d. | Slovenija Kemofarmacija d.d. |
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 | Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 |
Ísland Vistor hf. | Ísland Vistor hf. |
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær +354 - 535 7000 | Hörgatún 2 IS-210 Garðabær +354 - 535 7000 |
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 | Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 |
Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181 | Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181 |
Suomi/ Finland Galena Oy PL/ PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250 | Suomi/Finland Galena Oy PL/PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250 |
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd. | 22 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd. |
Προ µηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600 | Προµηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600 |
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500 | Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500 |
21 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 | Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 |
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000 | United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000 |
Lietuva Dimeli Baltic Panerių g. | Lietuva Dimeli Baltic Panerių g. |
258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144 | 258 LT-48452 Kaunas +370 37 3 23 144 |
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